良好的口碑是医院治疗效果的比较,百货能得到患者的认可,因此,患者选择好医院非常重要 研究的主要终点为总生存期,全部次要终点为客观缓解率(ORR)、全部无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。普那布林联合化疗不仅改善了耐受性和生活质量,玩意而且在2年,3年生存期比例上,都比多西他赛提高一倍,具有统计学意义。 这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯,百货DUBLIN-3的研究结果显示,百货该研究完美达到了预定的各项目标,为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。此外,全部普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,全部在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月,普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物,玩意普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),玩意加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到免疫系统的点火剂的作用。 目前,百货随着PD-1抗体或单药化疗(例如培美曲塞)等进入NSCLC一线治疗方案,百货而且TKI类药物对EGFR野生型病人疗效比多西他赛差,所以包括多西他赛在内的疗法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三线的主要治疗手段。在随机分组时,全部根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。 两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药,玩意联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。 这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性,百货而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用,百货临床获益亟待提高,所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。摘要:万春医药(BeyondSpring,全部NASDAQ:全部BYSI)一家专注于开发新型抗肿瘤疗法的全球性生物制药公司,今日宣布,普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。 万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示:玩意首先,玩意感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力,DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。DUBLIN-3研究中,百货我们观察到普那布林合用组较对照组生存获益,显示出了免疫抗肿瘤的OS长尾效应。 主要终点:全部总生存期平均OS:全部p=0.03关键次要终点客观缓解率(ORR)(p0.03)无进展生存期(PFS)(p0.01)4级中性粒细胞减少症的发生率,第1疗程第8天(DP组:5.3%vs.D组:27.8%;p0.0001)24个月OS率(DP组:22.1%vs.D组:12.5%;p0.01)36个月OS率(DP组:11.7%vs.D组:5.3%;p=0.04)48个月OS率(DP组:10.6%vs.D组:0%;p值无法计算)安全性终点:DP组4级AE发生率比D组更低未发现非预期的安全性事件注:DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上发表。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、玩意随机、玩意对照临床研究,旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。 |
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